平成２９年（２０１７年）１月１８日知財高裁１部判決
平成２８年（行ケ）１０００５号 審決取消請求事件
原告：Ｘ
被告：ロート製薬
本件は、特許庁の判断、即ち、当該特許発明は明確性要件に違反せず、進歩性も有するとの審決が知財高裁によって否定された事件に関するものです。知財高裁は、測定方法の違いなどによって複数の意義を有しうる「平均分子量」という用語に関して、明細書の記載内容等から不明確と判断しました。
最高裁HP：http://www.courts.go.jp/app/hanrei_jp/detail7?id=86460
（１）事件の概要
①原告の特許権（特許５４０３８５０号）
本件特許は、発明の名称を「眼科用清涼組成物」とする、請求項１～６からなるものであって、その中、請求項１は次のような発明（本件発明１）に関するものです。
【請求項１】
ａ）メントール，カンフル又はボルネオールから選択される化合物を，それらの総量として０．０１ｗ/ｖ％以上０．１ｗ/ｖ％未満，
ｂ）０．０１～１０ｗ/ｖ％の塩化カリウム，塩化カルシウム，塩化ナトリウム，炭酸水素ナトリウム，炭酸ナトリウム，硫酸マグネシウム，リン酸水素二ナトリウム，リン酸二水素ナトリウム，リン酸二水素カリウムから選ばれる少なくとも１種，
および
ｃ）平均分子量が０．５万～４万のコンドロイチン硫酸或いはその塩を０．００１～１０ｗ/ｖ％含有することを特徴とするソフトコンタクトレンズ装用時に清涼感を付与するための眼科用清涼組成物。
②特許庁の判断（審決）
特許庁の判断は、概ね下記の通りです。
１）本件特許は、本件特許請求の範囲等の「平均分子量」等の記載に不備はなく、特許法３６条６項２号の明確性要件、同条４項１号の実施可能要件、同条６項１号のサポート要件を満たしていない特許出願に対してされたものとはいえず、無効とすべきものではない。
２）本件発明は、甲１発明等と同一なものであるとはいえず、同法２９条１項３号等の規定（新規性）に違反するものではなく、又は甲１発明等に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえず、同条２項（進歩性）に違反するものではない。
なお、本件発明１と甲１発明との相違点、また本件発明６と甲１発明との相違点は下記の通りである。
＜本件発明１と甲１発明との相違点＞
・本件発明１は，「ソフトコンタクトレンズ装用時に清涼感を付与するため」の組成物であるのに対し，甲１発明は，当該構成について特定されていない点(相違点１)
・本件発明１は，「ソフトコンタクトレンズ装用時に清涼感を付与するため」の組成物であるのに対し，甲１発明は，当該構成について特定されていない点（相違点１’）
（２）裁判所の判断
上記特許庁の判断に対して、知財高裁は、「平均分子量」についての記載が明確性要件に違反し、また進歩性も有しないと、概ね次のように判断して、特許庁の審決を取り消しました。
①「平均分子量」についての記載不備
１）特許法３６条６項２号は、特許請求の範囲の記載のみならず，願書に添付した明細書の記載及び図面を考慮し，また，当業者の出願時における技術常識を基礎として，特許請求の範囲の記載が，第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるか否かという観点から判断されるべきである。
２）「平均分子量」という概念は，一義的なものではなく，測定方法の違い等によって，「重量平均分子量」，「数平均分子量」，「粘度平均分子量」等にそれぞれ区分される。そのため，同一の高分子化合物であっても，「重量平均分子量」，「数平均分子量」，「粘度平均分子量」等の各数値は，必ずしも一致せず，それぞれ異なるものとなり得る。
３）本件特許請求の範囲にいう「平均分子量が０．５万～４万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量が，本件出願日当時，「重量平均分子量」，「粘度平均分子量」等のいずれを示すものであるかについては，本件明細書において，これを明らかにする記載は存在しない。もっとも，このような場合であっても，本件明細書におけるコンドロイチン硫酸あるいはその塩及びその他の高分子化合物に関する記載を合理的に解釈し，当業者の技術常識も参酌して，その平均分子量が何であるかを合理的に推認することができるときには，そのように解釈すべきである。しかし，本件においては，「コンドロイチン或いはその塩」の平均分子量が重量平均分子量であるのか，粘度平均分子量であるのかを合理的に推認することはできない。
４）以上によれば，本件特許請求の範囲にいう「平均分子量が０．５万～４万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量が，本件出願日当時，「重量平均分子量」，「粘度平均分子量」のいずれを示すものであるかが明らかでない以上，上記記載は，第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であり，特許法３６条６項２号に違反すると認めるのが相当である。
②進歩性欠如
１）相違点１及び１’に係る容易想到性の判断について
ア 甲１公報（【００２８】）には，「該点眼剤としては，医療用点眼剤でもよく，一般用点眼剤でもよく，またソフトコンタクトレンズ，ハードコンタクトレンズ等を装用した状態でも点眼可能である。」と記載されており，甲１発明の点眼剤をソフトコンタクトレンズの装用者にも適用し得ることが示唆されているのであるから，当業者は，甲１発明の点眼剤をソフトコンタクトレンズ装用時に清涼感を付与するために用いることを容易に想到することができたものと認められる。
イ 本件発明は，ソフトコンタクトレンズ装用者に十分な清涼感を付与し，かつ，刺激がなく安全性が高い眼科用清涼組成物を提供するものであり，本件明細書（【００５５】【表６】）に記載されている実施例１９ないし２１において，ソフトコンタクトレンズ装用中の点眼直後の清涼感は◎と評価され，かつ，ソフトコンタクトレンズ装用中の点眼直後の刺激も○又は◎と評価されている。
しかしながら，本件明細書（【００４４】）には「各パネラーには，清涼感について全く感じない場合を０点，十分に強い清涼感を感じる場合を６点として７段階評価してもらった。同様に眼刺激について全く感じない場合を６点，強い刺激を感じる場合を０点として７段階評価してもらった。パネラー全員の評価点を平均して，その平均値が０～２点未満を×，２点以上３点未満を△，３点以上４点未満を○，４点以上６点以下を◎として表に結果を示す。」と記載され，清涼感及び刺激の評価において，◎と評価された場合であっても，７段階評価における中央値付近の「４」の評価が含まれている。そうすると，上記評価から，直ちに本件発明１の奏する効果が甲１発明と比較して予測できないほど顕著であると推認することはできず，その他に，甲１発明の点眼剤をソフトコンタクトレンズ装用時に適用した場合と比較して，本件発明１が奏する効果が当業者の予測を超える顕著なものであることを認めるに足りる的確な証拠はない。のみならず，前記(2)の認定事実によれば，甲１発明の点眼剤は，目に対する刺激性が低く，良好な清涼感を付与することができ，かつ，清涼感の持続性の高いものであり，前記アのとおり，甲１発明の点眼剤をソフトコンタクトレンズの装用者にも適用し得ると示唆されているのであるから，これらの記載に接した当業者は，甲１発明の点眼剤につき，ソフトコンタクトレンズ装用時に清涼感を付与するために用いた場合に，裸眼時やハードコンタクトレンズ装用時と同程度に，眼に対する刺激性が低く，良好な清涼感を付与することができ，清涼感の持続性が高いものであることを十分に予測することができる。しかも，甲１発明の点眼剤の効果と本件発明の効果は，そもそも清涼感を付与し刺激性が低いという同種のものにすぎず，本件明細書には，ハードコンタクトレンズ装用時における清涼感との比較評価等が一切記載されていないのであるから，本件優先日当時の技術常識を考慮しても，具体的にどの程度の清涼感の差異があるのかは不明である。
したがって，本件発明１の有する効果が予測することができる範囲を超えた顕著なものであると認めることはできない。
（３）コメント
①知財高裁は、本願発明に係る「平均分子量」という概念は、測定方法などの違いによって、「重量平均分子量」、「数平均分子量」、「粘度平均分子量」等があり、本件明細書にはそのどれなのかの記載がなく一義的でないから不明確と判断しました。本判決に接して、まず、随分前ですが、「平均粒子径」について同様に不明確と判断した知財高裁（当時は東京高裁だったかも？）の判決があったことを思い出しました。その事件以来、「平均●●」という事項をクレームするに当たって、明細書にどの平均なのか、どの測定機器でどのようの条件等で測定したものなのかを、それ以前より詳しく記載するようにしました。
この「平均●●」に関して、特許庁の審査官や審判官より、裁判官の方が明確性に厳しいような気がします。勿論、裁判官に不明確と思わせるだけの情報（証拠）の提出は必要ですが。また、感覚的ですが、記載要件については、裁判所の方が厳しく判断するように感じます。
②権利範囲（その外延）が不明確であると、第三者に不測の不利益を与えるおそれがありますから、当該数値概念が一義的である必要はあると思います。しかし、当該数値の上限下限に技術的意義が乏しく、臨界性も特に要求されず、重量平均か数平均かなどによって数値が大きく変わらず、当該数値の多少によって効果にさほど影響がないのであれば、明細書にどの数値か記載がなくても、「平均」という用語自体は明確（中間的な値）と思われますので、明確性違反とまでは言わなくてもよい場合があるように思います。発明者もどの平均かによって発明の本質が変わるとは思っていないこともあると思います。
色々な分子量の混ざりもの(一種の組成物)の場合、同じ試料で同じ平均を求める場合でも、機械（メーカー）によって、また計測の度に異なることもあります。「平均」という用語自体、中間「的」な値であり、一般には認められない「約」と同じように元々アバウトな概念かもしれません。また、同じ「重量平均」値であっても、半値幅の違いや正規分布か非正規分布か（一山、二山等も含む）といった分布の相違によって異なる物になる可能性もあります。いっそのこと、「平均」という概念を使わず、単に分子量●～●、粒子径●～●と規定する方が明確性要件の観点からは良い場合もあるように思われます。
以上、ご参考になれば幸いです。